生華科CX-5461 Phase1b試驗收案

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生華科（6492）昨（25）日宣布，旗下自主研發新藥Pidnarulex（CX-5461）單劑用於具BRCA2及／或PALB2基因變異之晚期實體腫瘤Phase1b族群擴增臨床試驗已完成收案，並將進入資料整理、數據鎖定及完整統計分析階段，預計於2027年第一季完成臨床試驗報告（Clinical Study Report, CSR）。最終分析結果將作為評估CX-5461後續適應症選擇、精準患者篩選、合併治療策略及臨床開發路徑的重要依據，並支持公司推進全球授權與策略合作。

生華科表示，完成收案及主要治療階段，代表CX-5461 Phase1b族群擴增試驗跨越重要臨床里程碑。接下來將進行資料整理、數據鎖定及完整統計分析，以更全面評估CX-5461在高度經治療患者中的安全性、療效、疾病控制持久性與整體臨床效益，使後續開發決策建立在更完整且成熟的數據基礎上。

目前全球同源重組缺陷（Homologous Recombination Deficiency, HRD）治療市場仍以PARP抑制劑為核心，涵蓋卵巢癌、乳癌、胰臟癌及攝護腺癌。市場資料估計，2025年全球PARP抑制劑市場規模約50億至60億美元；若納入ATR、WEE1、POLQ等DNA損傷反應（DNA Damage Response, DDR）治療機制，廣義DNA修復藥物市場至2035年可能突破300億美元。

隨著適應症及組合治療快速發展，HRD／DDR已成為全球精準腫瘤治療的重要布局領域；然而，部分患者接受PARP抑制劑治療後仍會產生抗藥性或疾病復發，後線治療需求亟待滿足。不同於現有PARP抑制劑，CX-5461以差異化機制切入DNA修復缺陷腫瘤。