藥華藥新藥報捷　獲美FDA核准擴大適應症

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[NOWNEWS今日新聞] 藥華藥新藥再下一城」！藥華藥今（29）日公告，旗下用在治療成人真性紅血球增多症（PV）的新藥BESREMi，獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准用在治療成人原發性血小板過多症（ET）。藥華藥先前預估潛在市場將倍增，ET美國病患數17萬人，高於PV的16.3萬人。

藥華藥在美國時間2026年8月28日接獲美國FDA通知，核准新藥BESREMi （ropeginterferon alfa-2b-njft，即P1101）針筒裝注射液劑（500微克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升），新增用於治療ET患者。繼在台灣、澳門及日本之後也取得PV適應症核准。

藥華藥指出，ET屬於骨髓增生性腫瘤（MPN）的一種，患者人數與真性紅血球增多症相近；美國約有17萬名ET患者。目前美國ET第一線用藥是仿單標示外使用的愛治（HU），第二線治療則為在1997年獲核准的安閣靈（ANA）。美國子公司將啟動新藥在美ET市場的銷售業務，並依既定規畫展開全美市場行銷活動。

BESREMi已在全球約50個國家取得核准

BESREMi在2021年11月獲美國FDA核准，用在治療PV患者目前已在全球約50個國家取得核准，涵蓋美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。

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