藥華藥獲美國FDA核准治療ET患者 全美17萬名患者受惠

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藥華藥29日宣布，旗下新藥Ropeg獲美國食品藥物管理局（FDA）核准使用於原發性血小板過多症（ET），核准適應症涵蓋所有ET病患，包括基因型、疾病狀態、新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者，預計全美約17萬名ET患者受惠。

Ropeg獲FDA核准，藥華藥表示，創下三項第一，第一個用於所有成人ET患者的藥物，無論病人先前是否接受過治療，即ET全線用藥；第二，第一個無論病人接受過何種治療都可使用的藥物（不受限於過往用藥）；以及首款專門用於治療ET的干擾素療法。

Ropeg不僅是近三十年來首款獲美國FDA核准治療ET的新藥，也是首款獲FDA核准治療領域橫跨真性紅血球增多症（PV）和原發性血小板過多症兩大骨髓增生腫瘤（MPN）的藥物。依市場研究推估，美國約有17萬名ET患者，整體美國MPN患者近35萬人。此次獲美國ET藥證讓藥華藥在全球MPN領域再獲重要里程碑，增添全新成長動能。

Ropeg為藥華藥研發及生產的新一代創新長效型干擾素，至今獲全球約50個國家核准用於治療成人PV患者。本次獲美國FDA核准的ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。ET患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。ET領域自1997年以來，近三十年未有新藥獲准，有明顯迫切的醫療需求，藥華藥創新能力再次獲國際肯定。

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