漢康-KY子公司HCB303向美FDA送IND

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【記者柯安聰台北報導】漢康-KY（7827）3日宣布，旗下全資子公司FBD Biologics Limited已向美國食品藥物管理局（FDA）提交三特異性免疫療法HCB303的新藥臨床試驗申請（IND），這也是繼HCB301後，公司第2款進入臨床開發階段的三特異性免疫療法。HCB303由漢康-KY自主研發的FBDB平台開發，為人源化三特異性融合蛋白，可同時靶向SIRPα/CD47、PD-L1/PD-1及TIGIT/PVR等3條免疫路徑，透過單一工程化融合蛋白生物藥，協同巨噬細胞、T細胞及NK細胞的免疫作用，以因應腫瘤複雜的免疫抗性機制。漢康生技創辦人暨董事長劉世高表示，HCB303展現FBDB平台可建立具差異化的治療架構，透過單一多靶點融合蛋白生物藥，同時針對生物學上彼此相關的抗藥性機制；HCB301與HCB303也顯示，這是一項可重複運用的平台策略，而非單一分子的個別嘗試。劉世高指出，持續開發具差異化的治療資產正是建立FBDB平台的核心目的，公司相信HCB303將成為全球腫瘤產品線的重要一環。此次IND申請接續漢康於今年8月初收到FDA書面pre-IND回覆後提出。公司表示，已將FDA相關建議納入最終申請資料，包括劑量限制性毒性（DLT）評估架構、安全性監測、臨床藥理學，以及符合FDA Project Optimus原則的劑量最佳化策略。依規劃，HCB303第一期首次人體臨床試驗將納入已無標準治療選擇的晚期、復發性或難治性實體腫瘤成人患者，評估安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標記及初步抗腫瘤活性。試驗劑量遞增將採貝葉斯最佳區間法（BOIN）設計，並納入有限度的加速劑量遞增方式。漢康生技集團總裁暨醫療長、漢康美國執行長陸英明表示，從收到pre-IND回覆到數週內完成完整IND申請，反映公司在法規、CMC、非臨床藥理學及臨床策略等面向的整合執行能力，後續將推進HCB303進入臨床階段，評估其於高度未被滿足醫療需求患者中的潛力。目前漢康產品線除HCB303外，還包括核心SIRPα先天免疫檢查點產品HCB101，以及處於臨床階段、靶向SIRPα、PD-L1及TGF-β生物學機制的三特異性免疫療法HCB301，並持續透過FBDB平台拓展腫瘤及免疫介導疾病領域產品布局。（自立電子報2026/9/3）