584項必要藥品供應將採「定期申報」 食藥署預告草案

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〔記者林志怡／台北報導〕為強化我國藥品韌性等相關規範，「藥事法」今年3月4日經總統令修正公布，衛福部食藥署近期也陸續預告多項藥物韌性相關配套草案。食藥署藥品組簡任技正黃玫甄表示，草案將預告2個月蒐整各界意見，預計年底前完成公告，明年正式施行，屆時將依據風險分級，要求業者每年或每季申報庫存量等資訊。

食藥署22日預告訂定「必要藥品申報及通報辦法」及「藥品短缺登錄及專案核准製造輸入辦法」草案，另預告廢止「必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法」。

針對草案內容，黃玫甄說明，目前食藥署公布有584項必要藥品，「必要藥品申報及通報辦法」及「藥品短缺登錄及專案核准製造輸入辦法」草案中，明定必要藥品定期申報相關規範，除既有的必要藥品短缺前至少6個月通報外，也新增定期申報機制。

黃玫甄表示，待相關草案通過後，必要藥品將依據風險分級，採取不同的定期申報週期，前1年曾有通報紀錄，且經評估確有短缺情形，或經認定需密切監測供應的必要藥品，採取「每季申報」，每年1月、4月、7月、10月15日前應申報現有庫存量，以及製造、輸入、供應情況。

另過去沒有短缺情況、非密切監測供應的必要藥品，黃玫甄說，將採取「每年申報」的做法，業者需在每年1月15日前申報現有庫存量，以及製造、輸入、供應情況。

黃玫甄也提到，若藥商有未依期限申報或申報不實情況，食藥署可公布藥商名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節，情節重大或再次違反者，並得處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

黃玫甄表示，除定期申報外，如必要藥品許可證有不足供應疑慮，藥商仍應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。

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