藥華藥ET藥證再下一城！Ropeg獲日本核准，全球首次適用全線ET病患

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【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)全球布局再傳捷報！今（24）日宣布，旗下長效型干擾素新藥 Ropeginterferon alfa-2b（簡稱 Ropeg，即 P1101）正式獲得日本厚生勞動省核准原發性血小板過多症（ET）新適應症，此為繼台灣與澳門後再獲ET藥證，也是全球首個獲准用於治療所有ET病患的國家。Ropeg為藥華藥完全自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV），包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，各地患者用藥人數持續穩定成長。Ropeg用於新適應症ET也已率先於今年五月，於台灣首獲核准用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人，終結ET領域近三十年無新藥問世的局面。此次日本核准Ropeg的ET適應症範圍則更為全面，涵蓋所有ET病患，也是Ropeg首次獲准用於治療全線ET病患（包括未曾接受任何治療的ET病患），顯示日本衛生主管機關對Ropeg整體療效與安全性表現的高度肯定。藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，日本是全球重要的新藥市場之一，此次Ropeg於日本獲准用於治療全線ET病患，是Ropeg布局全球ET市場的重要一步，也再度印證Ropeg對ET病患的臨床價值。日本ET藥證是Ropeg繼台灣及澳門之後再獲ET藥證，且核准範圍更擴大至所有ET病患，我們非常榮幸獲得日本衛生主管機關對Ropeg臨床試驗成果的肯定。藥華藥會持續與醫療專業人員攜手合作，帶來新的治療選擇，造福全球更多MPN病患。ET為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。ET領域自1997年美國FDA核准Anagrelide為二線藥物以來，近三十年未有新藥問世，存在明顯迫切的醫療需求。Ropeg此次於日本獲准用於所有ET病患，主要係依據Ropeg用於ET之全球第三期臨床試驗「SURPASS-ET」，以及於北美進行之單臂臨床試驗「EXCEED-ET」之研究結果。藥華藥表示，公司將持續與日本當地醫療團隊及病友團體保持密切溝通，加速擴大Ropeg於日本MPN市場的影響力。另外，美國FDA也已通知Ropeg用於ET適應症藥證之審查完成目標日期（PDUFA date）為2026年8月30日，因應美國ET藥證審查進入最後階段，藥華藥積極進行取證後的商業化布局，並於8月中旬在美國芝加哥召開行銷大會，整合業務與行銷團隊資源，確保藥證核准後能即時啟動市場推廣，加速提升Ropeg於美國ET市場的滲透率，讓更多患者及早受惠。公司將依既定計畫推動Ropeg進入美國、日本等地ET市場，全面拓展Ropeg於全球ET市場的布局。