終結30年無新藥僵局！　藥華藥新藥獲日本全線ET藥證

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【記者林巧雁／台北報導】藥華藥（6446）今日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，即P1101）獲日本厚生勞動省核准使用於原發性血小板過多症（ET），核准適應症涵蓋所有ET病患。此為Ropeg繼台灣及澳門之後，再獲ET藥證，也是首次獲准用於治療所有ET病患，於全球骨髓增生性腫瘤（MPN）領域布局再下一城。

Ropeg為藥華藥完全自行發明生產的新一代創新長效型干擾素，已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV），包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場，用藥人數持續穩定成長。

Ropeg用於新適應症ET 5月也率先於台灣首獲核准，用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人，終結ET領域近30年無新藥問世的局面，為ET患者帶來嶄新的治療選擇。

此次日本核准Ropeg的ET適應症範圍更為全面，涵蓋所有ET病患，也是Ropeg首次獲准用於治療全線ET病患（包括未曾接受任何治療的ET病患），顯示日本衛生主管機關對Ropeg整體療效與安全性表現的高度肯定。

藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘博士表示：「過去ET的治療選擇相對有限，醫生與病患一直期待新的治療方案。此次Ropeg於日本獲准用於治療全線ET病患，是Ropeg布局全球ET市場的重要一步。日本ET藥證是Ropeg繼台灣及澳門之後再獲ET藥證，且核准範圍更擴大至所有ET病患。」

ET為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。ET領域自1997年美國FDA核准Anagrelide為二線藥物以來，近30年未有新藥問世，存在明顯迫切的醫療需求。

藥華藥表示，將持續與日本當地醫療團隊及病友團體保持密切溝通，加速擴大Ropeg於日本MPN市場的影響力。另外，美國FDA也已通知Ropeg用於ET適應症藥證審查完成目標日期（PDUFA date）為2026年8月30日。

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