美NCI計畫支持，生華科CX-5461聯用國際重磅PD-1完成首例收案

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【財訊快報／記者何美如報導】生華科(6492)旗下全球首創G-quadruplex（G4）穩定劑抗癌新藥Pidnarulex（CX-5461）與PD-1免疫檢查點抑制劑Cemiplimab（Libtayo）聯用，針對難治性微衛星穩定型結直腸癌（MSS CRC）進行的人體臨床試驗，今日宣布完成首例患者收案，象徵CX-5461「冷腫瘤轉熱腫瘤」策略正式從機制研究邁入人體臨床驗證，也進一步提升其作為腫瘤免疫組合療法資產的國際開發價值。生華科表示，本次試驗為CX-5461納入NCI抗癌研究計畫後的重要臨床項目之一，透過與賽諾菲（Sanofi）及再生元製藥（Regeneron Pharmaceuticals）共同開發、已上市的PD-1免疫檢查點抑制劑Cemiplimab（Libtayo）進行人體聯合驗證，進一步檢視CX-5461原創作用機轉能否轉化為實際的組合治療效益。除Cemiplimab外，公司也同步推進CX-5461與Be one的PD-1抑制劑、抗體藥物複合體（ADC）的聯合試驗，並延伸至MYC異常淋巴瘤等適應症，多條開發軸線並行，布局多元抗癌組合療法。其中，MSS結直腸癌約占結直腸癌患者95%，因腫瘤免疫原性較低，單獨使用免疫檢查點抑制劑的治療反應有限，長期以來也是腫瘤免疫治療亟待突破的領域。隨PD-1／PD-L1藥物成為癌症治療主流，國際藥廠研發方向也逐步由單純開發新免疫檢查點抑制劑，轉向透過改變腫瘤微環境、增加免疫細胞浸潤，讓原本對免疫治療反應不佳的「冷腫瘤」轉為「熱腫瘤」。根據Precedence Research報告，全球癌症免疫療法市場2025年規模約1,364億美元，預估2035年將成長至3,676億美元，2026年至2035年年複合成長率達10.42%。在部分實體腫瘤單獨使用免疫治療反應仍有限的情況下，透過組合療法擴大受惠患者族群，已成為下一階段腫瘤免疫研發的重要方向。此外，全球暢銷PD-1藥物KEYTRUDA2025年全球銷售達316.8億美元，隨美國核心成分專利預計2028年底到期，國際藥廠積極尋找能提高療效、擴大適應症及延長產品生命週期的新型組合療法，也使具原創作用機轉的小分子藥物成為授權及併購市場的重要標的。生華科醫務長黃品諺表示，新藥資產的價值不只在於單獨治療能做到什麼，更在於有多少國際藥廠願意將自身重磅藥物與其聯用。隨試驗持續推進，後續將觀察聯合治療的安全性、適用劑量、初步抗腫瘤活性及可能的生物標誌物，進一步確認最可能受惠的患者族群，作為後續適應症選擇及臨床開發策略依據。生華科指出，此次CX-5461聯用Cemiplimab完成首例收案，是免疫組合療法開發的重要里程碑。若後續取得正向安全性及初步療效訊號，除可進一步驗證CX-5461「冷腫瘤轉熱腫瘤」的臨床潛力，也可望強化其與國際藥廠洽談共同開發、供藥合作及授權的策略價值。