食藥署：腎病患者用藥克裏美淨製程檢驗方法偏差 7/1前回收2批號138萬錠

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食藥署公布，慢性腎病患者使用的尿毒吸附劑吳羽「克裏美淨速崩錠500毫克」，因製程中殘留溶劑檢驗方法有偏差，啟動2批號TT24Y05、TT24Z13、銷售138萬624錠藥品回收作業，將於7月1日前完成。若藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。

食藥署今天表示，經洽業者尚有其他未受影響的批號藥品，且庫存量充足，後續會持續輸入，尚無藥品短缺之虞。

根據衛生福利部食品藥物管理署近日公布的藥品回收訊息，由杏昌醫藥科技股份有限公司輸入的「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克 Kremezin Tablets」（衛部藥輸字第028080號），批號TT24Y05、TT24Z13產品，因接獲藥品不良品通報，啟動回收。

根據食藥署公布資訊，該藥品主成分為spherical absorptive carbon，核准適應症為吸附干擾胃腸道的細菌性毒素、消化性毒素及其他有機性廢物有關症狀。是一種主要用於慢性腎臟病的尿毒素吸附劑。

食藥署表示，5月28日接獲輸入業者通報，原廠通知案內藥品於製程中殘留溶劑（乙醇）檢驗方法有偏差，期間生產藥品經確認符合規格，亦無相關不良事件通報，惟考量藥品品質及用藥安全，故啟動預防性回收。食藥署已要求廠商於民國115年7月1日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施。

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