鎖定亞洲高發胃癌！台灣醣聯ADC新藥GNX1021跨國臨床起跑預計第三季台日同步收案

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台灣醣聯ADC新藥GNX1021跨國臨床即將起跑，其數據將成後續國際授權評估關鍵。（台灣醣聯提供）

台灣生技新藥跨國臨床再添進展。台灣醣聯（4168）今（18）日宣布，旗下抗體藥物複合體（ADC）新藥GNX1021正式進入跨國一期人體臨床試驗執行階段，台灣已取得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗核准，預計今年第三季啟動收案；日本則已於4月取得日本醫藥品醫療器材綜合機構（PMDA）核准，並於5月取得人體試驗審查委員會（IRB）核准，台日兩地將同步推進臨床試驗。

這項臨床推進的意義，不只在於單一新藥取得試驗許可，而是台灣醣聯多年布局的抗醣抗體平台，正式進入人體臨床驗證階段。由於台灣與日本同為亞洲胃癌高盛行率國家，具備相對豐富的臨床經驗與病患資源，醣聯選擇在兩地同步收案，也被視為後續建立亞洲患者臨床數據、推進全球開發及洽談國際合作的重要基礎。

根據醣聯規劃，GNX1021一期人體臨床試驗將於台灣與日本同步進行，主要針對晚期胃腸道癌患者，評估藥物安全性、耐受性、藥物動力學（PK）及初步抗腫瘤活性，並進一步建立後續臨床開發建議劑量。

醣聯指出，透過台日兩地同步收案，不僅可加速建立亞洲患者的安全性與初步療效資料，也將為後續全球臨床開發、法規申請及國際授權合作奠定基礎。對新藥開發公司而言，一期臨床數據通常是後續推進劑量設計、適應症擴展，以及與國際藥廠洽談合作時的重要依據。

GNX1021 是醣聯布局的全球首創抗醣ADC新藥，鎖定branched Lewis B/Y（bLeB/Y）醣抗原。相較於現有多數ADC藥物主要辨識單一蛋白標靶，GNX1021的設計邏輯，是透過辨識存在於多種腫瘤相關蛋白上的醣抗原，提高對腫瘤細胞的辨識能力。

醣聯表示，這樣的機制有望突破腫瘤異質性造成的治療限制。對胃癌等高度異質性的癌症而言，病患腫瘤細胞之間可能存在不同表現特徵，使得單一標靶治療在臨床上面臨反應率或治療持續性的挑戰。GNX1021若能透過抗醣標靶機制提高腫瘤辨識能力，將可能為缺乏適當標靶治療選擇的胃癌患者，提供另一種精準治療策略。

台灣醣聯總經理楊玫君表示，「GNX1021正式進入跨國臨床試驗執行階段，是公司抗醣新藥開發的重要里程碑。台日同步推動第一期臨床試驗，不僅可加速建立亞洲患者的安全性與初步療效資料，也有助於提升後續全球開發及國際合作的效率。我們期待透過臨床驗證GNX1021的抗醣標靶機制，為胃癌患者帶來新的精準治療選擇。」

醣聯表示，GNX1021建立於公司自有GlycoSH抗體庫及多年抗醣抗體研發成果，未來將持續推動全球臨床開發與國際合作布局。公司本月也將參加於美國聖地牙哥舉辦的BIO International Convention，並藉由展會洽談國際授權及共同開發機會。

不過，國際合作能否進一步落地，仍須回到臨床數據本身。醣聯指出，目前已有多家國際製藥及生技公司持續關注GNX1021開發進展，並已進入初步評估階段，後續一期臨床試驗數據將成為合作評估的重要依據。對台灣醣聯而言，GNX1021台日同步臨床起跑，將是其抗醣ADC平台能否從研發成果走向國際合作的第一道關鍵檢驗。

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