高血壓藥不純物超標 回收58.6萬錠

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心臟病患者注意！食藥署公布，用於治療高血壓、心衰竭的藥品「百肯膜衣錠5毫克」，在安定性試驗中檢出不純物含量超標，恐影響藥品療效，要求廠商在月底前回收58.6萬錠。不過，國內有10種以上同成分、同劑型、同劑量可替代藥品，並無缺藥狀況。醫師提醒，民眾有疑慮可諮詢醫師，切勿自行停藥。

食藥署日前接獲「瑩碩生技醫藥股份有限公司」通報，藥品「百肯膜衣錠5毫克（批號BCLA91）」於第31個月安定性試驗，不純物含量達檢驗規格上限，可能影響藥品品質與療效穩定性，於26日啟動回收。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍說明，這款藥品主成分為bisoprolol fumarate，去年全國健保用量為75萬151錠，適應症包括高血壓、狹心症（心絞痛）、穩定型慢性中度至重度心衰竭。

本次共回收1批、銷售數量共計58.6萬錠，食藥署已要求廠商於8月31日前完成回收，並繳交調查報告及預防矯正措施。若未依規定辦理，將依藥事法91條處20萬至500萬元罰鍰。

新光醫院心臟內科主治醫師洪惠風說明，這款藥為「乙型阻斷劑」，可抑制交感神經，交感神經如同身體的「油門」，會導致心跳加速、血壓升高。服藥後可降低血壓與心跳，治療高血壓、因心跳加速出現的心絞痛；對心衰竭患者而言，則能減少心臟收縮的壓力及負擔。

至於是否有缺藥疑慮？食藥署表示，國內有10張以上同成分、同劑型、同劑量藥品許可證可替代，目前尚無藥品短缺之虞。洪惠風也說，臨床上有多種相同成分藥品，最常用的廠牌為「康肯」，提醒民眾若有疑慮，可與醫師討論更改廠牌，切勿自行停藥，避免病情加重。

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