終結30年無新藥窘境！藥華藥Ropeg獲美核准ET全線用藥，營運迎爆發成長

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【財訊快報／記者何美如報導】藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，即P1101）獲美國食品藥物管理局(FDA)核准使用於原發性血小板過多症(ET)，核准適應症全面涵蓋所有ET病患，預計全美約17萬名 T患者受惠。Ropeg此次獲FDA核准創下三項第一，包括第一個用於所有成人ET患者的藥物，即ET全線用藥；第一個無論病人接受過何種治療都可使用（不受限於過往用藥）藥物；以及首款專門用於治療ET的干擾素療法。Ropeg不僅是近30年來首款獲美國FDA核准治療ET的新藥，也是首款獲 FDA 核准治療領域橫跨真性紅血球增多症(PV)和原發性血小板過多症(ET)兩大骨髓增生腫瘤(MPN)的藥物。FDA核准使用於原發性血小板過多症(ET)，核准適應症全面涵蓋所有ET病患，不論其基因型或疾病狀態，包括新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者，依市場研究推估，美國約有17萬名ET患者，整體美國MPN患者近35萬人。Ropeg為藥華藥自行研發及生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人PV患者。本次獲美國FDA核准的ET與PV同為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種。ET患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。ET領域自1997年以來，近30年未有新藥獲准，存在明顯迫切的醫療需求，藥華藥創新能力再次獲得國際肯定。藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，此次Ropeg獲FDA核准用於所有成人ET患者，不僅是美國ET病友社群期待已久的重大突破，也是藥華藥長期深耕MPN創新療法的重要成果。藥華藥在市場准入（market access）、行銷及銷售方面均已累積豐富經驗，供應鏈及上市準備也已全面到位。隨著Ropeg的治療版圖由PV拓展至ET，公司將持續與美國當地醫療院所、病友團體及保險公司密切合作，讓美國ET病患盡早受惠。」藥華藥已於8月中旬在芝加哥舉行行銷大會，整合業務及行銷團隊資源，超前部署美國ET市場推廣策略及上市準備，藥品供應鏈亦已準備就緒。憑藉Ropeg既有的PV市場基礎、成熟的商業化團隊、完整的藥品供應鏈，公司將依照規畫在美國各地全面展開行銷活動，加速提升Ropeg於美國ET市場滲透率。此次Ropeg的核准範圍涵蓋所有成人ET患者，以目前Ropeg每位患者每年藥價約26萬美元計算，Ropeg在美國ET市場具備龐大的成長潛力。Ropeg的ET全球藥證布局於今年快速推進。今年5月，Ropeg率先於台灣獲准用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人，終結ET領域近30年無新藥問世的局面；8月24日再獲日本厚生勞動省核准用於治療所有成人ET患者，包括未曾接受治療的患者。Ropeg已獲FDA授予ET孤兒藥資格，正式獲准後依法可於美國享有七年的孤兒藥市場獨占期。此次美國FDA核准用於所有成人ET患者，預期也將為後續拓展其他國家ET市場奠定重要基礎。