台新藥布局ADC有成！TSY-110送歐盟臨床申請，攻首發相似性藥替代商機

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【財訊快報／記者何美如報導】台新藥(6838)旗下抗體藥物複合體(ADC)生物相似藥TSY-110研發邁入關鍵里程碑！該公司28日宣布正式向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請(CTA)，展開關鍵性臨床試驗，搶攻HER2陽性乳癌龐大醫療需求；憑藉其獨特的技術門檻與開發進度，TSY-110有望成為全球主要市場中，首個羅氏 Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)的生物相似藥替代方案。台新藥TSY-110為羅氏（Roche）抗體藥物複合體（ADC）產品 Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）的生物相似性藥物，其適應症為 HER2 陽性轉移性及早期乳癌。本項臨床試驗係依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針進行設計，將評估 TSY-110 相較於對照藥品羅氏 Kadcyla的安全性、耐受性、藥物動力學與免疫原性特徵。此里程碑推進了台新藥與台康生技的共同目標，即為全球受監管市場的患者提供具成本效益的生物相似藥 ADC 治療方案。台新藥總經理暨執行長許力克博士表示，遞交此項臨床試驗申請（CTA）對台新藥而言是一項重大成就，也突顯了我們與台康生技(6589)的策略聯盟關係，抗體藥物複合體（ADC）已成為腫瘤治療（包括 HER2 陽性乳癌照護）不可或缺的重要藥物，然而高昂的治療費用仍限制了癌症病人獲得治療的機會。將TSY-110推向臨床評估階段，是我們邁向全球為腫瘤醫師與病人提供世界級、可負擔的ADC治療藥物選項的關鍵一步。