杜絕醫材商代刀！衛福部：進手術室需病患同意

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因應台中榮民總醫院代刀案，衛生福利部發布醫材商進入手術室指引。新制嚴禁醫材商直接接觸病人或操作醫材，且須事先取得病人或家屬書面同意。

此指引源於台中榮民總醫院今年初爆發的無照醫材廠商代刀案。台中地檢署日前起訴神經外科主治醫師楊孟寅、鄭文郁及醫材商陳智英、林鈞彥、林佑吉，五人均認罪，預計9月中宣判。

衛生福利部醫事司7月初公布專案調查報告指出，主刀醫師因懷疑器具異常等因素，讓廠商刷手上手術台協助處置。調查更發現醫院未保留廠商進出紀錄、未簽訂借用契約，甚至有主刀醫師同天安排兩台跨棟手術，導致手術僅由住院醫師與廠商執行。

衛生福利部醫事司副司長劉玉菁表示，醫療機構不得容留未具醫事人員資格者執行業務。涉案醫師已違反醫療法與密醫罪，醫院已給予懲處，台中市政府衛生局也祭出停業處分。

為加強管理，衛生福利部8月3日正式函頒「醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引」。指引明定醫材商僅能提供軟硬體操作說明、規格參數技術諮詢或故障排除，絕對不得涉及診斷、治療、護理，也不得直接接觸病人或操控作用於病人的醫療器材。

若手術過程有醫材商在場必要，手術團隊必須事前告知病人或家屬，說明在場原因與工作內容，並取得書面同意。劉玉菁說明，醫院應訂定內控管理機制，確保醫材商以最少人數、最短時間及最低干擾參與，並建立定期稽核機制留存紀錄。

此外，手術醫師須事先提出申請經主管核准，團隊應詳實紀錄醫材商進出資訊並保存至少三年。醫材商人員須定期接受兩小時以上的手術室感染管制、病人安全及隱私維護訓練並取得證明，進入手術室須全程佩戴識別證，穿著與手術團隊明顯區隔的服裝。

若醫材商違反指引，醫院應立即中止其支援行為並限制日後進入手術室。劉玉菁指出，未來將評估把手術室管理納入衛生局每年督導考核項目；若涉違反醫療法、醫師法或個資法，將移送司法機關辦理。

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